歷經8年研究，一項關于滋腎育胎丸輔助生殖循證醫學研究成果，近日刊登于婦產科領域國際權威學術期刊Obstetrics and Gynecology（《產科學與婦科學》）。
這項成果成功發表的背后，凝聚了很多人的堅持與汗水——

1年臨床方案設計；

5年臨床試驗開展；

19家權威三甲醫院生殖中心；

100位以上臨床專家醫生參與；

2265例受試患者；

投稿3年……

Obstetrics and Gynecology是美國婦產科領域的權威學術期刊，在2021年科睿唯安（Clarivate Analytics）發布的 2021 年度《期刊引證報告》（JCR，Journal Citation Reports）中位列1 區，排名婦產科學分區第三（3/83）。

▲滋腎育胎丸循證醫學論文

在Obstetrics and Gynecology期刊上發布

據悉，這篇名為“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared  With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle：A Randomized Controlled Trial”（《滋腎育胎丸對新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結局活產率的影響：一項隨機對照臨床試驗》）的文章，是目前中成藥在婦產生殖學術領域內發表的影響因子最高的臨床研究論文，同時，也是Obstetrics and Gynecology刊登的首篇中成藥臨床研究文章。

中醫藥向國際科學共同體展示創新成果

據楊冬梓教授介紹，這項研究成果登上國際權威學術期刊的過程很坎坷，“從2018年以來多次投稿，很不容易。”而它的意義也是重大的：“這是生殖界的一次創新，第一次用A級循證、用現代科學方法研究傳統中成藥的成功嘗試，通過嚴格按照國際規范程序，全部研究結束后才揭盲獲得結果表明，證實了滋腎育胎丸與安慰劑對照，有效提高活產率，結論很正面。”

▲中山大學孫逸仙紀念醫院楊冬梓教授

在學術會議上發言

“在Obstetrics and Gynecology上發表我們的研究，意味著我們向國際科學共同體展示了我們研究的創新性，展示了我們高質量的數據以及試驗，也展示了我們可以提高試管嬰兒的成功率。” 項目的參與者、美國耶魯大學公共衛生學院統計與科學合作中心主任張和平教授認為，論文的發表，是國際科學共同體接納中醫藥的一個正面的、鼓舞人心的信號。

▲美國耶魯大學張和平教授

在學術會議上發言

政策扶持與市場需求共同推動中醫藥創新

“項目的實施過程，剛好碰上國家對中醫藥發展的高度重視，因此得到更多的支持。”據楊冬梓教授介紹，該項研究成果是目前中成藥在婦產生殖領域已發表論文中，樣本量最大的（招募2265名受試者）隨機雙盲對照臨床研究。

另一方面，隨著生育政策日漸寬松，不孕不育的問題也受到人們的重視。尤其是現代人們思想觀念的更新，婚齡及育齡的推遲，感染類疾患發病率的上升，生活壓力大等因素導致不孕不育的發生率呈上升趨勢。2021年，國家衛生健康委辦公廳印發的《不孕不育防治健康教育核心信息》顯示，我國不孕不育發病率為 7%~10%。越來越多的不孕患者尋求輔助生殖技術的幫助。

如何提高妊娠率已經成為生殖醫學界研究的熱點、難點問題。中西醫的學者們把目光投向了中醫中藥，以求突破瓶頸。

滋腎育胎丸作為中成藥在國內輔助生殖領域率先開展循證醫學研究，啟動包含中山大學孫逸仙紀念醫院、北京大學第三醫院、山東大學附屬生殖醫院等19家醫療機構的多中心輔助生殖研究，并聯合美國耶魯大學統計學專家張和平教授團隊，對試驗設計、質量控制以及數據處理等進行整體把控，以評價其對新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結局活產率的影響。

研究結果顯示，服用滋腎育胎丸可改善行體外受精-胚胎移植的新鮮胚胎周期婦女的妊娠結局，可顯著提高婦女的活產率、種植率、生化妊娠率、臨床妊娠率，并且滋腎育胎丸安全性良好。為不孕癥患者提供新的中藥治療方案，實現婦產科中成藥在生殖領域新突破。

▲滋腎育胎丸在輔助生殖中應用的臨床研究亮相2014年美國生殖醫學會年會（ASRM）

據楊冬梓介紹，項目啟動時，西醫生對中成藥在輔助生殖應用還是保持一種遲疑的態度。但通過對滋腎育胎丸的深入了解，更多的臨床、機制、藥效等的科研證據，以及在臨床上的親身使用經驗，就逐漸認可了祖國醫學。“滋腎育胎丸的學術模式既是中醫藥現代化、國際化的一種有效嘗試。中成藥想讓國際主流醫學接受，一定要走循證醫學的路子。”

中醫藥企業持續創新讓中醫藥煥發新魅力

這項關于滋腎育胎丸輔助生殖循證醫學研究，正是廣藥集團旗下廣州白云山中一藥業有限公司（以下簡稱“白云山中一”）歷時8年的科研項目結出的碩果。

對此，廣藥集團副總經理、白云山中一、白云山奇星藥業黨委書記、董事長張春波認為，開展如此大型的前瞻性、多中心、大樣本的隨機對照臨床試驗，非常具有挑戰性，但意義重大：“有利于提供高級別的科學證據，指導滋腎育胎丸在女性輔助生殖治療中的用藥方案，將中醫藥瑰寶惠及更多不孕癥患者，具有深遠的意義。”

其實早在2005年，廣藥集團提出全面推進“中藥四化”建設，即推進中藥現代化、國際化、科普化和大眾化。2017年，該集團又提出“時尚中藥”創新發展理念，同時積極實施創新驅動，打造和完善具有廣藥特色的科技創新體系。

▲第23屆IFFS國際生殖協會聯盟大會上

靚麗的滋腎育胎丸展臺

“時尚中藥”戰略的提出，為廣藥集團的再發展提供了強大動力。2021年8月，《財富》公布的世界500強榜單中，廣藥集團成為全球首家以中醫藥為主業的上榜企業，位列第468位，利潤排名第390位。

多年來，白云山中一藥業在集團“時尚中藥”戰略的引領下，持續運用現代科學技術對產品進行開發，實現高質量發展。早在2012年，白云山中一藥業進行頂層項目設計，決定整體規劃并布局培育婦產科中成藥大品種滋腎育胎丸，投入兩千萬元開展滋腎育胎丸試驗項目研究，從藥效、工藝、質量標準、安全性、作用機制、循證醫學臨床試驗等方面開展科學研究，全面提升產品科技內涵。

近年，白云山中一收獲了諸多碩果。2020 年，由廣州中醫藥大學第一附屬醫院、白云山中一、中山大學孫逸仙紀念醫院聯合申報的《羅氏婦科補腎法助孕安胎的應用與推廣》項目榮獲中國中西醫結合學會科學技術獎一等獎；2021年，廣州中醫藥大學第一附屬醫院羅頌平教授團隊與白云山中一科研團隊聯合申報的《羅氏婦科補腎安胎法的研究與推廣應用》榮獲2020 年度廣東省科學技術獎科技進步獎一等獎。

▲《羅氏婦科補腎安胎法的研究與推廣應用》項目榮獲廣東省科技進步獎一等獎

技術的創新與進步，離不開人才賦能。多年來一直注意人才培養的白云山中一藥業，又于2021年12月獲批成立了“廣州市博士后創新實踐基地”。這是白云山中一藥業繼廣東省糖尿病藥物工程技術研究開發中心、廣東省南藥開發工程實驗室、廣東省省級企業技術中心之后，又斬獲的一項新的科技創新平臺榮譽。

據介紹，白云山中一藥業向來注重產學研相結合的技術創新體系建設，已和多所知名院校合作，研究挖掘傳統中成藥的科學價值、臨床價值與經濟價值。此次基地的設立，有望實現高等學校、科研院所和企業協同創新，促進政產學研用深度融合，推動企業發展。

傳承與創新并重，借助“廣州市博士后創新實踐基地”這一平臺，已經迎來創立以來第360個年頭的白云山中一藥業，有望持續提升自主創新能力，邁上高新技術成果加速轉化的“高速公路”。

文章來源：蒲公英Ouryao